AEMPSek (Sendagaien eta Osasun Produktuen Espainiako Agentzia) apirilaren 10ean argitaratu duen informazio-ohar baten arabera, aldatu egin behar dira indioilarrentzako eta oilaskoentzako enrofloxazina duten albaitaritza-sendagaiak (edateko uraren bidez ematen direnak) merkaturatzeko baimen guztiak. Aldaketa EEk otsailaren 28an hartutako Erabakiaren ondorio da.
AEMPSek bere web orrian argitaratu du aldatu behar den sendagaiari buruzko informazioa eta hori ezartzeko nola jokatu behar den adierazi du:
Merkaturatzeko baimenen titularrek bete behar dituzten baldintzak:
- Azterlan berriak egin behar dituzte, E. coliren aurreko gaur egungo sentiberatasuna hartzen duen administrazio-eredu berria osatzeko, jomuga diren patogenoen aurreko erresistentziaren garpena mugatze aldera.
- Zientzia-justifikazioa aurkeztu behar dute, egiaztatzeko administrazio-eredu berri hori eraginkorra izango dela jomuga diren patogenoen tratamendurako.
- Oilaskoentzako eta indioilarrentzako administrazio-eredua aldatzen denean, itxarote-denbora egokiak ezarriko dira.
- Ingurumenaren gaineko arriskuaren ebaluazio berrikusia aurkeztu beharko dute, eta ikertu egin beharko dituzte erabiltzaileen eta jomuga diren espezien segurtasunerako eragin posibleak.
- Indioilarrentzako itxarote-denbora estrapolatu egiten bada oilaskoetan hondakinei buruzko azterlanetatik, segurtasun-faktore gehigarria gehitu beharko da, hondakinei buruzko aurretiko azterlanen datuak aintzat hartzeko. Azterlan horiek egiaztatu zuten enrofloxazina mantsoago kanporatzen dela indioilarretan oilaskoetan baino.
- Oilaskoetan eta indioilarretan arnasketa-gaixotasunak tratatzeko sendagaien arrisku/onura orokorraren arteko harreman berria aurkeztu beharko dute.
Baimenak aldatzeko beharrezkoa den denbora-tartean merkatuan hornidurarik ez izatea saihesteko, koexistentzia-epea egongo da.
Albaitariek sendagai horiek agintzeko, honako hauek hartu beharko dituzte aintzat:
- Deuseztatu egin da salmonellosia tratatzeko oharra.
- Itxarote-denbora hauek ezarri dira: 7 egun oilasko-haragiarentzat eta 13 egun indioilar-haragiarentzat.
- Horrez gain, aldatu egin dira posologia, kontraindikazioak, ohar bereziak, propietate farmakologikoak eta erabiltzeko neurriak.
AEMPSren web orrian kontsultatu ahal dira BAIMENDUTAKO SENDAGAIEN FITXA TEKNIKOAK.
Eguneraketa data: 2025/11/11